Ako odborníci, ktorí sa hlboko zapojili do vývozu zdravotníckeho vybavenia, sme v posledných rokoch pozorovali výrazný nárast dopytu po základných zdravotníckych zariadeniach, ako sú elektrokardiografy na juhoamerickom trhu, najmä v Brazílii. Prísny regulačný systém zdravotníckych pomôcok v Brazílii však odradil mnoho zahraničných spoločností. Tento článok spojí praktické skúsenosti našej spoločnosti pri úspešnom dokončení registrácie stroja EKG (na juhoamerickom trhu, ľudia ho uprednostňujú, aby ho nazývali EKG alebo EKG Machine) v Brazílii, hlboko analyzovali miestne požiadavky na registráciu, základné ťažkosti a procesy dodržiavania predpisov a poskytovali profesionálne referencie pre podniky, ktoré majú záujem o prieskum samostatného trhu.
1 Základné požiadavky a regulačný rámec pre registráciu zdravotníckych pomôcok v Brazílii
Brazílska národná agentúra pre dohľad nad zdravotníctvom (ANVISA) je hlavnou inštitúciou pre reguláciu zdravotníckych pomôcok s regulačným systémom, ktorý porovnáva medzinárodné normy, ale má tiež jedinečné vlastnosti. Podľa nariadenia RDC č. 16/2013 vydaného AnVISA patria elektrokardiografy do zdravotníckych pomôcok triedy II (stredné riziko) a vyžadujú úplné preskúmanie technických dokumentov, miestne testovanie súladu a prísne hodnotenie systému riadenia kvality.
Základné požiadavky zahŕňajú:
- Dodržiavanie technických dokumentov
Musí sa predložiť kompletný súbor technických dokumentov vrátane dokumentov o návrhu produktu, správ o testovaní výkonnosti, klinických údajov (ak existujú), správ o riadení rizík atď. A všetky materiály musia byť napísané v portugalčine.
- Certifikácia systému riadenia kvality
Podniky musia schváliť certifikáciu ISO 13485 (systém správy kvality zdravotníckych pomôcok) a Anvisa bude vykonávať vzdialené alebo na mieste audity výrobných miest.
- Testovanie lokalizácie a registračný agent
Produkt musí podstúpiť elektromagnetickú kompatibilitu (EMC), biokompatibilitu a ďalšie testy v laboratóriu uznanom Brazíliou. Zároveň musí byť poverený miestnym registračným agentom (RAC), aby predložil žiadosť a následne sledoval počas celého procesu.
- Štítky a pokyny
Štítky produktov musia obsahovať registračné číslo Anvisa, informácie o brazílskych agentoch, pokyny na použitie portugalského použitia atď. A musia dodržiavať konkrétne špecifikácie RDC č. 56/2016 týkajúce sa štítkov.
2 Hlavné ťažkosti a stratégie zvládania pri registrácii elektrokardiografov v Brazílii
Priemerný cyklus od začatia registrácie do konečnej certifikácie sa týka 12-24 mesiacov, počas ktorých je potrebné prekonať nasledujúce základné výzvy:
- Rafinovaná príprava technických dokumentov
Anvisa má mimoriadne prísne preskúmanie technických dokumentov, najmä ukazovateľov výkonnosti elektrokardiografov (ako je presnosť merania srdcovej frekvencie, rozlíšenie tvaru vlny, anti-interferenčná schopnosť atď.), Ktoré musia plne dodržiavať brazílske národné normy (ABNT) a medzinárodné normy (napríklad IEC {1}). Pri príprave dokumentov naša spoločnosť poskytla úplnú správu o testovaní projektu z laboratória tretích strán pre kľúčové technické parametre elektrokardiogramového stroja a kombinovali ju s údajmi o klinickej validácii, aby sa zlepšila presvedčivosť.
- Lokalizačná adaptácia systému riadenia kvality
Hoci ISO 13485 je medzinárodne uznávaným štandardom, Anvisa sa viac zameriava na mechanizmus reakcie na brazílske predpisy vo svojich systémových dokumentoch. Napríklad je potrebné objasniť proces manipulácie pre sťažnosti na brazílskom trhu v nepominskom postupe riadenia produktov a pridať hodnotiace doložky pre miestnych dodávateľov surovín v Brazílii v dokumentoch správy dodávateľov. Naša spoločnosť vykonala cielené revízie dokumentov systému riadenia kvality v súlade s brazílskymi predpismi a nakoniec schválila audit Anvisa na mieste na jednom mieste.
- Dynamické riadenie procesu registrácie
Počas procesu preskúmania AnVISA sa môžu podať viacero doplnkových požiadaviek (napríklad požadovať viac klinických údajov alebo vysvetlenia zmeny návrhu) a je potrebné udržiavať častú komunikáciu medzi registrovaným agentom a revírnym úradníkom. Naša spoločnosť založila týždenný mechanizmus synchronizácie pokroku s miestnymi agentmi v Brazílii a rýchlo zorganizoval technický tím, ktorý reagoval na názory auditu. Čas predloženia doplnkových materiálov sa skrátil na priemerne 7 pracovných dní, čo výrazne zlepšilo účinnosť schválenia.
3 Hodnota profesionálnych služieb našej spoločnosti a hodnota spolupráce
Ako čínsky podnik, ktorý súčasne ovláda základnú technológiu elektrokardiografie a zámorských registračných skúseností, sme si vybudovali úplnú reťazovú schopnosť pokrývajúcu „technologický výskum a vývoj - výroba a výroba - globálny dodržiavanie predpisov“:
Technické pozadie: S 15 -ročnými skúsenosťami s vývojom elektrokardiogramových strojov sa hlavný tím zúčastnil na vývoji 5 generácií elektrokardiogramových strojov. Nezávisle vyvinutý stroj digitálneho elektrokardiogramu spĺňa požiadavky Anvisa z hľadiska výkonu, technických parametrov, kvality a dokumentácie.
Silu súladu: Spoločnosť schválila certifikáciu systému ISO 13485 Systém riadenia kvality, produkty získali certifikáciu CE a dokončili registráciu vo viacerých krajinách, ako sú Brazília a India. V brazílskom projekte sa nám podarilo dobre splniť požiadavky brazílskeho systému kvality a prejsť prvým auditom na mieste.
Prispôsobené služby: Môžeme zákazníkom poskytnúť integrované riešenie „Registrácia+výroba+popredajné predajy“ vrátane prispôsobenia portugalských prevádzkových rozhraní podľa potrieb brazílskeho trhu, poskytujúce lokalizované školenie údržby, pomoc pri zakladaní nepriaznivých monitorovacích systémov udalostí atď.
Ako najväčší trh zdravotníckych pomôcok v Južnej Amerike má Brazília silný dopyt po základnom diagnostickom vybavení. Kľúčom k úspešnému vstupu na trh však spočíva v výbere partnerov, ktorí majú technické odborné znalosti aj skúsenosti s dodržiavaním predpisov. Ako profesionálny výrobca EKG s dlhou históriou a dobrou povesťou vždy dodržiavame koncept „Dual Drive of Technology and Dodrby“, aby sme pomohli medzinárodným zákazníkom pri dokončovaní miestnej registrácie stroja EKG a iných zariadení. Ak plánujete expandovať na juhoamerický trh, neváhajte nás kontaktovať a odomknite rastové heslo na trhu s juhoamerickým zdravotníckym zariadeniam.