Ako krajina s počtom obyvateľov s viac ako 280 miliónmi sa Indonézia na zdravotnícke vybavenie každý rok rýchlo rastie a stále existuje veľký priestor na zlepšenie popularity elektrokardiografov v centrách primárnych zdravotníctva a súkromných kliník. Ako vedúci výrobca EKG, ktorý sa hlboko podieľa na globálnom trhu s lekárskymi zariadeniami, často dostávame od zákazníkov otázky týkajúce sa registrácie produktov EKG v Indonézii. V oblasti stroja EKG si Indonézia ako kľúčový trh v juhovýchodnej Ázii zaslúži hĺbkový prieskum svojho regulačného systému a lokalizovaného prevádzkového režimu. Tento článok kombinuje regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky v Indonézii, základný proces registrácie strojov EKG a kompatibilitu čínskych a indonézskych predpisov, aby sa predložili kľúčové body usporiadania súladu. Zároveň sa podelíme o to, ako pomôžeme zákazníkom efektívne dokončiť registráciu elektrokardiogramových strojov v Indonézii.
1 Základný rámec a základné požiadavky na registráciu zdravotníckych pomôcok v Indonézii
Regulácia zdravotníckych pomôcok v Indonézii vedie ministerstvo zdravotníctva (Kemenkes). Podľa zákona o zdravotníckych pomôckach č. 21 z roku 2019 musia všetky zdravotnícke pomôcky prejsť registráciou produktu alebo jednoduchou registráciou skôr, ako sa dajú predávať. Pre aktívne lekárske vybavenie triedy II, ako je EKG, je potrebný komplexný registračný proces s hlavnými požiadavkami vrátane:
Definícia klasifikácie:Podľa úrovne rizika sa elektrokardiografia zvyčajne klasifikujú ako trieda II (mierne riziko) a vyžadujú úplnú technickú dokumentáciu a klinické údaje.
Miestny zástupca (LDR):Právna subjekt v Indonézii sa musí určiť ako registrovaný agent zodpovedný za komunikáciu regulačných záležitostí.
Technické dodržiavanie:Produkt musí byť v súlade s indonézskymi národnými normami (SNI) a medzinárodnými normami (napríklad IEC 60601-2-25 pre všeobecné bezpečnostné požiadavky na elektrokardiografy alebo ekvivalentný čínsky štandard).
Klinické údaje:Ak ide o úplne nový produkt, musí sa predložiť správa o klinickej validácii; Ak ide o výrobok na trhu, niektoré klinické štúdie môžu byť vyňaté na základe údajov o medzinárodnom trhu.
2 Analýza celého registračného procesu pre elektrokardiogramové stroje:Fáza prípravy pred registráciou
2.1 Kompilácia technického dokumentu:Technická dokumentácia (technická dokumentácia) vrátane výkresov strojov EKG, obvodov, schémy obvodu, správ o riadení rizika softvéru (na základe ISO 14971), musia sa predložiť testovacie správy.
Certifikačný základ:V prípade výrobkov získania certifikácie CE alebo FDA, ktoré môžu výrazne skrátiť registračný cyklus v Indonézii (ako Indonézia uznáva väčšinu dodržiavania predpisov z EÚ a USA).
2.2 Vyhlásenie o registrácii a preskúmanie
Podať žiadosť: Predložte materiály prostredníctvom elektronického vládneho systému SIRS (Sistem Informati Registrasi SUSSES) vrátane farebných fotografií elektrokardiogramového stroja a vzoriek obalových štítkov (s kontraindikáciami a výstražnými znakmi označenými v indonézskych) a všetkých požadovaných dokumentoch.
Typ inšpekcie:Ak nie sú správy IEC, vzorky musia byť odoslané do indonézskeho národného testovacieho strediska zdravotníckych zariadení (Pusbangkes kemenkes) pre elektromagnetickú kompatibilitu (EMC), elektrickú bezpečnosť (napríklad IEC 60601-1) a ďalšie testy.
Recenzia odborníka:Výbor pre hodnotenie zdravotníckych zariadení Kemenkes preskúma klinickú účinnosť, technické správy, certifikáty a všetky ostatné dokumenty alebo vzorky.
2.3 Dodržiavanie predpisov po registrácii
Štítok a balenie: Indonézske slovo „Alat Kesehatan Medis“ (zdravotnícke zariadenie), registračné číslo, kontaktné informácie LDR a elektrokardiogramový stroj na prevádzku stroja musia byť označené.
Ročný audit: Certifikát registrácie je platný 5 rokov a systém prevádzky v oblasti kvality výroby (napríklad ISO 13485) a záznamy o monitorovaní nepriaznivých udalostí sa musia predkladať ročne.
3 Kompatibilita a kolaboratívne výhody regulačného systému zdravotníckych pomôcok medzi Čínou a Indonéziou
Ako spoločnosť, ktorá spĺňa požiadavky čínskeho NMPA a Indonézie Kemenkes, má náš systém výroby výskumu a vývoja strojov EKG strojovú výhodu: výhodu dvojitého dodržiavania predpisov:
Interoperabilita systému riadenia kvality:
Čína implementuje GB\/T 42062 (ekvivalent ISO 13485) a Indonézia priamo rozpoznáva tento systém, ktorý môže znížiť frekvenciu auditov na mieste.
Naša výrobná linka Electrocardiogramu Machine Production Line schválila certifikáciu NMPA a certifikáciu ISO 13485 TUV a príslušné výrobné záznamy sa môžu priamo použiť na registráciu a vyhlásenie v Indonézii.
Mechanizmus vzájomného rozpoznávania údajov:
Biologické hodnotenie (ako je testovanie materiálov olovených drôtov oloveného vodiča) a overenie výkonu (napríklad 12 olovených synchrónnych testov na presnosť akvizície elektrokardiografov) Údaje dokončené v Číne sa môžu použiť ako základný základ v Indonézii po notarizácii.
Upozorňujeme, že osvedčenie o bezplatnom predaji vydanom čínskymi regulačnými agentúrami je veľmi dôležitým dokumentom v systéme registrácie zdravotníckych pomôcok v krajinách juhovýchodnej Ázie.
4 Naša profesionálna služba: úplná podpora reťazca od registrácie po lokalizáciu
Ako profesionálny výrobca EKG sme úspešne pomáhali viacerým miestnym klientom pri dokončovaní registrácie produktu, čím sme vytvorili jedinečnú výhodu servisu:
4.1 Úplná dokumentácia, ktorá spĺňa požiadavky
Naše výrobky na elektrokardiogramové strojy spĺňajú požiadavky na registráciu NMPA a CE a môžu poskytnúť úplné registračné dokumenty, ktoré zákazníkom pomáhajú rýchlo absolvovať kontrolu a získať certifikáciu.
4.2 Lokalizovaná výrobná podpora (režim SKD)
Poskytnite riešenia Elektrokardiogramu strojových dielov (SKD), vrátane: poskytovania zákazníkom kompletné a efektívne riešenia SKD, pomoc zákazníkom pri výrobe, odbornej príprave zákazníkov v oblasti technických a popredajných pracovníkov, čo pomáha zákazníkom založiť systémy riadenia kvality atď.
Stali sme sa dôveryhodným dlhodobým partnerom pre indonézskych zákazníkov na základe našich dlhoročných skúseností s vývojom a výrobou elektrokardiografov, duálneho systému dodržiavania predpisov a lokalizovanej sieťovej siete.
Ak potrebujete poznať podrobný registračný plán alebo produkty kooperatívneho registrácie pre stroj EKG v Indonézii, neváhajte nás kontaktovaťhttps:\/\/www.vcomindoppler.com\/contact-us!