V oblasti zdravotníckych zariadení, ako základné vybavenie na presnú diagnostiku srdcových chorôb, sa bezpečnosť, efektívnosť a dodržiavanie stroja EKG vždy zameriava pozornosť na odvetvie. Ako profesionálny výrobca strojov EKG, ktorý sa špecializuje na výskum a vývoj, výrobu a predaj elektrokardiogramových zariadení od roku 2008, hlboko chápeme rozhodujúcu úlohu medzinárodných certifikačných noriem v kvalite lekárskych výrobkov. Tento článok bude systematicky analyzovať základné nariadenia, technické normy a podnikové postupy, ktoré musia elektrokardiografia dodržiavať, aby sa získala certifikácia CE, demonštruje profesionálnu hĺbku dodržiavania predpisov a pomáha zákazníkom lepšie porozumieť profesionalite produktu.
Regulácia MDR: základný rámec pre reguláciu zdravotníckych pomôcok EÚ
Od úplnej implementácie v roku 2021 regulácia zdravotníckych pomôcok Európskej únie (MDR, nariadenie (EÚ) 2017\/745) zriadil najprísnejší regulačný systém na svete pre zdravotnícke pomôcky. V prípade elektrokardiografov sú hlavné body dodržiavania predpisov:
Riskovanie a riadenie klasifikácie rizika
Podľa štandardu MDR sú elektrokardiografy zvyčajne klasifikované akoTrieda IIA(Základný diagnostický typ) alebo trieda IIB (špičkové modely s analytickými funkciami). Úroveň rizika priamo určuje certifikačnú cestu - vyžaduje prísne technické preskúmanie oznámeným orgánom, ktorý zahŕňa hodnotenie klinických údajov a audit systému výrobného systému, aby sa zabezpečila diagnostická spoľahlivosť vo vysokorizikových scenároch.
Dvojitá prísnosť technických dokumentov a klinických dôkazov
Výrobcovia sú povinní predložiť balík technických dokumentov, ktorý obsahuje dokumenty o návrhu produktu, správy o materiálovej biokompatibilite, údaje o testovaní elektromagnetickej kompatibility a demonštrujú účinnosť produktu v scenároch v reálnom svete prostredníctvom klinického hodnotenia. Napríklad je potrebné zhromažďovať klinické údaje z viacerých centier na overenie presnosti signálu elektrokardiografu v rôznych populáciách pacientov, ako sú pacienti arytmie a pacienti s implantovanými srdcovými zariadeniami.
Celá správa kvality životného cyklu
Podniky musia zriadiť systém riadenia kvality, ktorý je v súlade so štandardom ISO 13485, implementácia sledovateľnosti dodávateľského reťazca, overenie výrobného procesu a úplná kontrola výkonu hotových výrobkov od obstarávania čipov po dokončenie dodania stroja. Každý rok je potrebné preniesť dohľad a audit informovaného orgánu, aby sa zabezpečila nepretržitá a efektívna prevádzka systému.
Technická štandardná matica: Budovanie viacrozmernej obrannej línie bezpečnosti
Certifikácia stroja EKG musí tiež spĺňať sériu koordinovaných noriem EÚ, čím sa vytvára systém s dvojitým dodržiavaním „nariadení+štandardov“:
Séria EN 60601: Základný kameň lekárskej elektrickej bezpečnosti
Ako základná štandardná skupina pre lekárske elektrické vybavenie pokrýva EN 60601 celý technický reťazec od hardvéru po softvér:
En 60601-1:Lekárske elektrické vybavenie - časť 1:Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon.Zahŕňa základné požiadavky na bezpečnosť a výkon lekárskych elektrických zariadení, čím sa zabezpečuje, že zariadenie nepredstavuje riziká, ako sú elektrický náraz, mechanické zranenie alebo požiar pre pacientov, operátorov alebo iných v očakávaných podmienkach použitia, a môže spoľahlivo vykonávať svoje zamýšľané funkcie.
En 60601-1-2:Špeciálne navrhnuté pre elektromagnetickú kompatibilitu (EMC) lekárske elektrické vybavenie. Tento štandard zaisťuje, že zdravotnícke vybavenie nespôsobí rušenie okolitého prostredia a iných zariadení pri normálnom používaní a nebude ovplyvnené vonkajším rušením, čím sa zabezpečí bezpečnosť pacientov a normálna prevádzka zariadenia.
En 60601-2-25:"Medical Electrical Equipment - Part 2-25:Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon elektrokardiografov.Tento štandard sa vzťahuje najmä na elektrokardiografy všeobecného používania a špecifikuje základné požiadavky na bezpečnosť a výkon pre elektrokardiografy, aby sa zabezpečila ich bezpečnosť a účinnosť pri klinickom využívaní.
IEC 60601-2-51je použiteľné pre jednofázové a viackanálové elektrokardiografy, ktorých cieľom je zabezpečiť výkon a bezpečnosť týchto zariadení pri nahrávaní aanalýza elektrokardiogramovTento štandard podrobne určuje kľúčové parametre a technické požiadavky na kalibráciu, analýzu elektrokardiogramu, bodový centrum Wilsona, kanál, odmietnutie spoločného režimu, filtre, vodiče olovených atď. Analytického EKG strojov.
ISO 14971 Riadenie rizika
ISO 14971 je medzinárodný štandard špeciálne navrhnutý preRiešenie rizík zdravotníckych pomôcok. Tento štandard definuje kľúčové požiadavky a kroky v procese riadenia rizík zdravotníckych pomôcok, s cieľom zabezpečiť, aby zdravotnícke pomôcky spĺňajú stanovené normy bezpečnosti a kvality počas celého života od návrhu, výroby po použitie. Norma ISO 14971 opisuje systematický proces riadenia rizika a definuje požadované dôkazy. Tento štandard vyžaduje, aby výrobcovia vytvorili, implementovali, zdokumentovali a udržiavali systém riadenia rizík, ktorý si vyžaduje nepretržité a systematické aktualizácie.
En 62304
En62304 je štandard prezabezpečenie softvéruKlasifikácia zdravotníckych pomôcok, ktorá sa používa hlavne na zabezpečenie toho, aby návrh, implementácia a testovanie softvéru zdravotníckych pomôcok spĺňa príslušné regulačné požiadavky. Standard EN 62304 sa vzťahuje na všetky typy softvéru zdravotníckych pomôcok bez ohľadu na ich zložitosť. Tento štandard poskytuje rámec pre správu životného cyklu a bezpečnosť údajov softvéru zdravotníckych pomôcok vrátane analýzy požiadaviek, návrhu, vývoja, testovania, validácie a údržby.
En 62366
En62366 je štandard pre inžinierstvo použiteľnostizdravotníckych pomôcok zameraných na zabezpečenie toho, aby návrh zdravotníckeho zariadenia spĺňa potreby používateľov a zvyšuje bezpečnosť, efektívnosť a efektívnosť počas používania, hlavné požiadavky štandardného EN 62366 zahŕňajú dizajn zameraný na používateľov (UCD), ktorý vyžaduje, aby dizajnéri vždy zvážili potreby, schopnosti používateľov a obmedzenia počas návrhu, vývoja a hodnotenia. Okrem toho štandard tiež vyžaduje analýzu rizika na identifikáciu potenciálnych rizík súvisiacich s využívaním zariadení a prijatím zodpovedajúcich opatrení na zníženie týchto rizík.
Ďalšie normy spolupráce vrátane ROHS (Obmedzenie nebezpečných látok, ktoré sa používajú na štandardizáciu materiálov a procesných noriem pre elektronické a elektrické výrobky, s cieľom podporovať ľudské zdravie a ochranu životného prostredia); Dostať sa (Registrácia, hodnotenie, povolenie a obmedzenie chemikálií);ISO 17664(Medzinárodné štandardné „zdravotnícke pomôcky - informácie poskytované používateľom na spracovanie zdravotníckych pomôcok“ predovšetkým špecifikuje, čo by mali poskytnúť výrobcovia potrebných informácií, aby používatelia mohli správne a efektívne používať čistenie, dezinfekciu, dezinfekciu a dezinfekciu a sterilizáciu, hlavným účelom.Bezpečnosť obalovatď. Spoločne regulovať správanie komerčných subjektov v celom životnom cykle elektrokardiografov v celom produkte, vrátane výskumu a vývoja, výroby, predaja, popredajných predajov, sledovateľnosti a recyklácie, čím sa zabezpečí bezpečnosť a efektívnosť produktov a poskytuje lepšie služby pre verejné zdravie.
Certifikácia CE nie je len lístok na prístup k trhu, ale aj odraz technologickej sily spoločnosti a spoločenskej zodpovednosti. Ako profesionálny výrobca EKG s viac ako 14 -ročnými skúsenosťami v oblasti elektrokardiografu naša spoločnosť získala certifikáciu MDD CE v roku 2011 a vždy dodržiavala koncepciu „regulácie prvého, kvalita prvé“, aby poskytla globálnym zákazníkom produkty EKG, ktoré spĺňajú najvyššie štandardy Európskej únie. Ak sa potrebujete dozvedieť viac o podrobnostiach certifikácie alebo zažiť naše produkty v súlade, neváhajte a kontaktujte nás, aby ste spoločne chránili presnú diagnostickú obrannú líniu zdravia srdca.